18+
beta
Регистрация прошла успешно
Дополнительная информация отправлена вам на почтовый ящик
Продолжить
10:20, 10 декабря 2015

Медведев утвердил правила проведения инспектирования производителей лекарств

Автор: Денис Борисов
Медведев утвердил правила проведения инспектирования производителей лекарств

Фото: shutterstock

Премьер-министр РФ Дмитрий Медведев утвердил правила организации и проведения инспектирования производителей лекарственных средств на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики, а также выдачи заключений о соответствии производителя этим требованиям. Соответствующее постановление сегодня было опубликовано на сайте кабмина.

"Правилами установлено, что заключения выдаются в заявительном порядке.  Минпромторг Министерство промышленности и торговли РФ Вырабатывает государственную политику в сфере промышленного и оборонно-промышленного комплекса, в области развития авиационной техники, технического регулирования и обеспечения единства измерений. выдаёт заключения в отношении лекарственных средств для медицинского применения, Россельхознадзор - в отношении лекарственных средств для ветеринарного применения", - говорится в справке к документу.

Установлен срок действия заключения - три года со дня окончания проведения инспектирования и его выдачи в отношении конкретной производственной площадки производителя лекарственных средств. Кроме того, предусматривается бесплатное инспектирование отечественных производителей уполномоченным органом в рамках лицензионного контроля. Инспектирование иностранных производителей будет проводиться комиссией инспекторов федерального государственного учреждения, подведомственного уполномоченному органу, за счёт средств иностранного производителя.

С учётом изменений, которые вступают в силу с 1 января 2016 года, при госрегистрации лекарственного препарата для медицинского применения и при её подтверждении иностранному производителю необходимо представить копию заключения, выданного уполномоченным органом. Для отечественных производителей представление такой копии необязательно. Аналогичные требования в отношении лекарственных препаратов для ветеринарного применения вступают в силу с 1 января 2017 года.

"В 2016 году инспектирование потребуется для 684 лекарственных препаратов для медицинского применения иностранных производителей, в том числе для 524 лекарственных препаратов, производимых на 402 зарубежных площадках, - в рамках процедуры подтверждения государственной регистрации, и 160 новых лекарственных препаратов", - отмечают в кабмине.

Источник: ТАСС
Теги: инспектирование, лекарства, Медведев, Россия,

Комментарии (0)

Вход

Вход
через социальные сети

Регистрируясь через социальные сети, вы даете согласие на получение рассылки портала.
Зарегистрироваться

Новости партнера:

Читайте также из данного раздела:

Facebook
Вконтакте
Twitter

Видео

Больше видео
stat